Sanitárny procesný šmykový systém
Sanitary Process Skid System je špičková platforma na hygienické spracovanie navrhnutá pre najnáročnejšie farmaceutické, biotechnologické a ultračisté potravinárske aplikácie. Táto lyžina má konštrukciu z nehrdzavejúcej ocele 316L s elektrolyticky leštenými povrchmi, sanitárnymi membránovými ventilmi a trojsvorkovými spojmi. Navrhnutý tak, aby spĺňal smernice cGMP, ASME BPE a EHEDG, integruje operácie miešania, filtrácie, prenosu tepla a prenosu do kompaktnej, čistiteľnej zostavy, ktorá zaisťuje integritu produktu a zjednodušuje regulačné overovanie.
Hlavné výhody
- Konštrukcia v súlade s cGMP s plnou odvodňovateľnosťou a konštrukciou bez štrbín
- Skracuje čas overovania pomocou vopred kvalifikovaných komponentov a balíkov dokumentácie
- Modulárna flexibilita podporuje bezproblémové rozšírenie od výskumu a vývoja až po komerčnú výrobu
- Minimálne mŕtve nohy zabraňujú rastu mikróbov a rizikám kontaminácie
Charakteristika produktu
- Nerezová oceľ 316L s vnútorným elektrolyticky lešteným povrchom Ra < 0,4 μm
- Hygienické membránové ventily a hygienické trojsvorkové prípojky
- Integrovaná regulácia teploty so sanitárnymi výmenníkmi tepla
- Úplná sledovateľnosť šarže so záznamom údajov v súlade s FDA 21 CFR Part 11
Aplikačné scenáre
- Biofarmaceutické – príprava média na kultiváciu buniek a formulácia pufra
- Výroba vakcín – čistenie antigénu a miešanie adjuvans
- Génová terapia – spracovanie plazmidovej DNA a vírusového vektora
- Ultra čisté potraviny – výroba dojčenskej výživy a doplnkov výživy
Často kladené otázky
Sklznica je navrhnutá tak, aby spĺňala požiadavky cGMP, ASME BPE, EHEDG a FDA 21 CFR časť 11. Kompletné balíky dokumentácie podporujú regulačné podania.
Poskytujeme čistiace protokoly, certifikácie drsnosti povrchu a preplachovacie porty na vzorky, aby sme uľahčili štúdie validácie čistenia. Cykly CIP sú plne programovateľné cez HMI.
áno. Skid obsahuje OPC UA, Profibus a Ethernet/IP rozhrania pre bezproblémovú integráciu s celopodnikovými DCS alebo SCADA systémami.
Štandardná konštrukcia je z nehrdzavejúcej ocele 316L. Možnosti zahŕňajú komponenty Hastelloy, titán a PTFE pre agresívne alebo vysoko čisté aplikácie.
Dôležité úvahy
- Pred inštaláciou skontrolujte, či všetky prípojky (WFI, čistá para, prístrojový vzduch) spĺňajú špecifikácie šmyku
- Zabezpečte, aby klasifikácia čistých priestorov a podmienky prostredia boli v súlade s prevádzkovými požiadavkami šmyku
- Potvrďte kompatibilitu všetkých materiálov, ktoré prichádzajú do styku s produktom, s vašimi špecifickými procesnými kvapalinami a čistiacimi prostriedkami
- Vytvorte plán preventívnej údržby pre membránové ventily, tesnenia a kalibráciu prístroja
