Sanitárny proces šmyk
Sanitary Process Skid je vysoko čistá, hygienická spracovateľská platforma navrhnutá pre farmaceutické, biotechnologické a prémiové potravinárske aplikácie. Je vyrobený z nehrdzavejúcej ocele 316L a elektrolyticky leštených povrchov a integruje operácie miešania, filtrácie, ohrevu, chladenia a prenosu do kompaktnej, čistiteľnej zostavy. Táto lyžina, navrhnutá tak, aby spĺňala smernice cGMP, ASME BPE a EHEDG, zabezpečuje integritu produktu, eliminuje riziká kontaminácie a zjednodušuje procesy validácie.
Hlavné výhody
- Dizajn v súlade s cGMP s plnou odvodňovateľnosťou a možnosťou čistenia na mieste
- Skracuje čas validácie pomocou vopred kvalifikovaných komponentov a zdokumentovanej sledovateľnosti
- Modulárna flexibilita umožňuje bezproblémové rozšírenie od výskumu a vývoja až po komerčnú výrobu
- Minimálne mŕtve nohy a konštrukcia bez štrbín zabraňujú rastu mikróbov
Charakteristika produktu
- Nerezová oceľ 316L s vnútorným povrchom elektrolyticky lešteným < 0,5Ra
- Sanitárne membránové ventily a trojsvorkové prípojky
- Integrovaná regulácia teploty so sanitárnymi výmenníkmi tepla
- Úplná sledovateľnosť šarží so záznamom údajov v súlade s FDA
Aplikačné scenáre
- Biofarmaceutické – príprava média na kultiváciu buniek a formulácia pufra
- Výroba vakcín – čistenie antigénu a miešanie adjuvans
- Génová terapia – spracovanie plazmidovej DNA a vírusového vektora
- Prémiové potraviny – výroba dojčenskej výživy a doplnkov výživy
Často kladené otázky
Sklznica je navrhnutá tak, aby spĺňala požiadavky cGMP, ASME BPE, EHEDG a FDA 21 CFR časť 11. Kompletné balíky dokumentácie podporujú regulačné podania.
Poskytujeme čistiace protokoly, certifikácie drsnosti povrchu a preplachovacie porty na vzorky, aby sme uľahčili vaše štúdie validácie čistenia. Cykly CIP sú plne programovateľné.
áno. Skid obsahuje OPC UA, Profibus a Ethernet/IP rozhrania pre bezproblémovú integráciu s celopodnikovými DCS alebo SCADA systémami.
Štandardná konštrukcia je z nehrdzavejúcej ocele 316L. Možnosti zahŕňajú komponenty Hastelloy, titán a PTFE pre agresívne alebo vysoko čisté aplikácie.
Dôležité úvahy
- Pred inštaláciou skontrolujte, či všetky prípojky (WFI, čistá para, prístrojový vzduch) spĺňajú špecifikácie šmyku
- Zabezpečte, aby klasifikácia čistých priestorov a podmienky prostredia boli v súlade s prevádzkovými požiadavkami šmyku
- Potvrďte kompatibilitu všetkých materiálov, ktoré prichádzajú do styku s produktom, s vašimi špecifickými procesnými kvapalinami a čistiacimi prostriedkami
- Vytvorte plán preventívnej údržby pre membránové ventily, tesnenia a kalibráciu prístroja
