Ako úspešne overiť bioprocesne integrované lyžiny pre biovýrobu GMP

Prečo integrovaný šmyk potrebuje svoj vlastný plán overenia

Predpokladajme, že váš biovýrobný tím dostane nový protiprúdový prípravok na prípravu pufra. Sklznica vyzerá kompletne, kabeláž je dokončená a ovládač sa naštartuje čisto. Skutočnou otázkou nie je, či môže fungovať, ale či môžete dokázať, že funguje v rámci definovaných tolerančných limitov pri všetkých očakávaných podmienkach šarže. Tento dôkaz je podstatou validácie.

Overenie bioprocesu integrovaného šmyku nie je to isté ako overenie jedného čerpadla alebo jedného výmenníka tepla. Overujete systém, v ktorom sú potrubia, nástroje, logika riadenia a procesné funkcie namontované na spoločnom ráme. Interakcie medzi týmito komponentmi vytvárajú nové režimy zlyhania, takže plán validácie musí brať do úvahy kompletný šmyk ako jediný kritický procesný systém .

Ak ste novým formátom vybavenia, a prehľad toho, čo sklznice integrované s bioprocesom obsahujú a prečo sú nevyhnutné pomáha vymedziť úsilie o overenie. Potom už samotná kvalifikačná práca nasleduje opakovateľnú postupnosť.

Začnite s návrhom a hodnotením rizika

Šmyk nemôže byť spätne overený, ak návrh nebol nikdy správny. Prvým overovacím vstupom je špecifikácia požiadaviek používateľa (URS). Zapíšte si zamýšľaný proces, vlastnosti kvapaliny, požadované teploty a prietoky, prípustné odchýlky, hygienické požiadavky na dizajn a požiadavky na automatizáciu a zaznamenávanie údajov. Každý následný test by mal vysledovať späť k výpisu v URS.

Keď výrobca lyžiny vydá návrh, vykonajte kvalifikáciu návrhu (DQ). Porovnajte navrhované vybavenie s URS. Venujte pozornosť materiálovým certifikátom, povrchovým úpravám, zváracej dokumentácii, špecifikáciám komponentov, rozsahom kalibrácie prístrojov a architektúre riadenia. DQ by malo zahŕňať aj hodnotenie rizika, ktoré identifikuje, kde by mohla vzniknúť kontaminácia, krížový tok, pretlak alebo zlyhanie kontroly.

Ak šmyk obsahuje sanitárne ohraničenie s dvojitým uzáverom pre teplonosné médiá, overte návrh teplovýmennej jednotky. Napríklad šmyk s a sanitárny dvojrúrkový výmenník tepla vyžaduje dôkaz, že zariadenie zabraňuje krížovému toku medzi prevádzkovými a procesnými kvapalinami. Tieto dôkazy patria priamo do spisu kvalifikácie dizajnu.

Výrobcovia vlastných sanitárnych výmenníkov tepla DTS (Dvojitá trubková doska), továreň Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co, Ltd je Čína Custom Sanitary DTS (Double Tube Sheet) výrobcovia výmenníkov tepla, továreň, 1.... Zobraziť produkt →

Urobte z FAT prvý úplný test vykonania

Továrenské akceptačné testovanie (FAT) je prvým bodom, v ktorom je možné otestovať fyzický šmyk ako celok. Je to tiež najlepšia príležitosť na vyriešenie problémov pred odoslaním. Napíšte protokol FAT s jasnými kritériami úspešnosti alebo neúspešnosti, ktoré súhlasia s URS. Protokol by mal zahŕňať položky uvedené nižšie.

• Vizuálna a mechanická kontrola rámu, potrubia a zarovnania komponentov.
• Overenie komponentov oproti schválenému kusovníku.
• Materiálové certifikáty, mapy zvarov a kontrola dokumentácie povrchových úprav.
• Overenie kalibrácie pre slučky tlaku, teploty, prietoku, vodivosti a pH.
• Testy poplachu, bezpečnostného blokovania a sekvencie zabezpečenej proti poruche.
• Automatizované sekvencie chodu pri normálnych a najhorších nastavených hodnotách.
• Úplnosť dokumentácie konečnej dokumentácie pred uvoľnením.

Pre inteligentné šmykové jednotky na prenos tepla s bioprocesom FAT musí zahŕňať nielen výkon prenosu tepla, ale aj logiku, ktorá riadi čerpadlá, ventily a dodávky energie. Dávajte pozor na nekonzistentné výsledky medzi podobnými komponentmi, pretože variácie sú zvyčajne viditeľné iba počas opakujúcich sa automatických sekvencií.

Výrobcovia sklzníc/jednotiek na zákazku inteligentného bioprocesného prenosu tepla, továreň Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je Čína vlastná inteligentná bioprocesná šmykľavka na prenos tepla / výrobcovia jednotiek, továreň, Th... Zobraziť produkt →

Považujte CIP a SIP za súčasť FAT

Ak sklz obsahuje čistiace alebo sterilizačné funkcie, FAT by mal overiť cykly čistenia na mieste a sterilizácie na mieste. Potvrďte, že sa dosiahli cieľové teploty a doby zdržania, že kroky preplachovania odstránia zvyškový materiál a že sekvencia sa spoľahlivo obnoví, keď sa procesný krok preruší. Tieto výsledky znižujú riziko skôr, ako sa šmyk dostane do zariadenia.

Potvrďte novú polohu pomocou SAT a IQ

Po preprave a vystrojení sa pri akceptačnom teste na mieste (SAT) skontroluje poškodenie pri preprave, správne pripojenia k sieti a celková pripravenosť. Cieľom je potvrdiť, že jednotka je kompletná a dá sa bezpečne zapnúť a či fyzická inštalácia zodpovedá schválenému usporiadaniu lokality.

Inštalačná kvalifikácia (IQ) to posúva ďalej. IQ overuje, že všetky nainštalované komponenty zodpovedajú schválenému dizajnu, že zoznam prístrojov zodpovedá zdokumentovanej konfigurácii, že kalibrácia zostáva platná na konečnom mieste a že inžinierske siete ako elektrina, para, stlačený vzduch, technologická voda a odpady sú v rámci špecifikácií. V nastavení GMP, IQ tiež zaznamenáva šmyk v registri zariadení, aby bolo možné sledovať budúcu údržbu, kalibráciu a riadenie zmien.

Dokážte výkon s OQ a PQ

Prevádzková kvalifikácia (OQ) testuje šmyk za definovaných prevádzkových podmienok, aby dokázala, že každá funkcia funguje v rámci svojich špecifikovaných limitov. Spustite sekvencie pri minimálnych, normálnych a maximálnych procesných bodoch. Opakujte alarmy a cesty obnovenia. Zdokumentujte výstupné reakcie a porovnajte ich s návrhovým zámerom.

Ak lyžina obsahuje a presná jednotka riadenia teploty pre biofarmaku , OQ by mala overiť presnosť teploty počas fáz zahrievania, ochladzovania a udržiavania. Pozrite sa na čas odozvy ovládača, prekmit a stabilitu v rámci pracovného rozsahu.

Custom Precision Temperature Control Unit (TCU) pre výrobcov Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je čínska vlastná presná jednotka riadenia teploty (TCU) pre výrobcov Biopharma, fakt... Zobraziť produkt →

Automatizácia a overenie softvéru

Pre skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

Kvalifikácia výkonu využíva podmienky skutočného procesu

Výkonnostná kvalifikácia (PQ) využíva skutočný výrobný proces na preukázanie toho, že šmyk stále prináša zamýšľaný výsledok v bežných prevádzkových podmienkach. Pre bioprocesný sklz to zvyčajne znamená opakované šarže, realistické čistenie a vzorky konečného produktu alebo medziproduktu, ktoré spĺňajú akceptačné kritériá. PQ dopĺňa písomný plán odberu vzoriek a štatistický prehľad výsledkov.

Zdokumentujte cestu úplnej sledovateľnosti

Overením integrovaného sklzu sa vytvorí kompletný súbor dokumentov. Súbor zvyčajne obsahuje položky uvedené nižšie.

• Validačný plán a záverečná správa.
• Špecifikácia požiadaviek užívateľa a kvalifikačné dokumenty dizajnu.
• Hodnotenie rizika.
• Protokoly FAT a SAT s vykonanými správami.
• Protokoly IQ, OQ a PQ s výsledkami a závermi.
• Kalibračné správy a certifikáty.
• Schémy potrubia a prístrojového vybavenia a kusovník.
• SOP, tréningové záznamy a plány údržby.
• Záznamy kontroly odchýlok, nezhôd a zmien.

Matica sledovateľnosti porovnáva každú kľúčovú požiadavku s overovacím testom a ukazuje, že žiadna požiadavka nezostala neoverená. Udržujte maticu aktualizovanú, keď sa zmenia požiadavky. Tento dokument je zvyčajne prvou položkou, ktorú audítor požaduje vidieť.

Zosúlaďte požiadavky na overenie so svojím dodávateľom

Kvalita overenia do značnej miery závisí od dodávateľa zariadenia. Výrobca, ktorý rozumie očakávaniam GMP, zabuduje kvalitu dokumentácie do projektu od začiatku. Opýtajte sa na skúsenosti dodávateľa s klznými systémami, hĺbku dokumentácie FAT, presnosť potrubí a schém prístrojového vybavenia, sledovateľnosť materiálov a oboznámenie tímu s kvalifikačnými protokolmi.

Zverejnená recenzia príklady bioprocesovo integrovaných lyžín pre modernú bioprocesnú výrobu aby ste videli, ako je zariadenie prezentované z hľadiska procesu a zhody. Ak už dodávateľ vyzdvihuje hygienický dizajn, integráciu kontroly a pripravenosť na SVP, pravdepodobne dostanete silnejšiu podporu počas kvalifikačnej práce.

Pred dokončením objednávky potvrďte, že dodávateľ bude podporovať kontrolu URS, kontrolu návrhu, vykonávanie FAT a podporu na mieste počas uvádzania do prevádzky. Obráťte sa na dodávateľa s vašimi špecifickými kvalifikačnými otázkami a zapojte overovací tím od prvého technického stretnutia.

Postavte dôkaz popri šmyku

Robustná validácia šmyku integrovaného do bioprocesu sa vytvára krok za krokom: jasný návrhový základ, včasné posúdenie rizika, kompletné továrenské testovanie, inštalačné a prevádzkové kontroly, beh výkonu a dobre organizovaný súbor dokumentov. Každá etapa znižuje riziko neskorého odhalenia a robí zo sklznice riadenú súčasť biovýrobného procesu.

Začnite konverzáciu o overovaní skoro, zapojte svoje tímy kvality a inžinierov od začiatku a vytvorte súbor overenia spolu so samotným zariadením. Tento prístup je stále najrýchlejším spôsobom, ako urobiť integrovaný šmyk obhajiteľný v prostredí GMP.