Bioprocesové lyžiny na výrobu monoklonálnych protilátok: Praktický sprievodca výberom

Kde sa zmestí bioprocess pri výrobe monoklonálnych protilátok

Bioprocess skid je modulárna zostava výmenníkov tepla, čerpadiel, ventilov, snímačov, potrubia a riadiacej logiky namontovaných na jedinom konštrukčnom ráme. Pri výrobe mAb sú najrelevantnejšími typmi lyžiny na prenos tepla a jednotky na riadenie teploty (TCU). Tieto systémy dodávajú tepelnú tekutinu pri definovanej teplote a prietoku do bioreaktorov, zásobných nádrží a procesných prúdov, pričom pridávajú alebo odoberajú teplo podľa požiadaviek procesu.

V protismere sa bunková kultivácia uskutočňuje v bioreaktoroch s miešanou nádržou, kde šmyk musí udržiavať nastavenú hodnotu, reagovať na teplo generované rastúcou kultúrou a riadiť prechody, ako je ochladenie pred zberom. Po prúde slúži rovnaká rodina šmykov na inaktiváciu vírusov, medzikroky zadržania a formuláciu. V dobre navrhnutom zariadení môže jedna lyžina pokryť niekoľko operácií jednotky bez zmeny konfigurácie.

Prečo sa o presnom riadení teploty nedá vyjednávať

Teplota je procesný parameter s preukázaným vplyvom na kvalitu mAb. Bunkové kultúry CHO rýchlo strácajú životaschopnosť, keď teplota na dlhšiu dobu prekročí 37 °C. V kroku inaktivácie vírusov s nízkym pH je kombinácia kyseliny a teploty mechanizmom, ktorý inaktivuje vírusy; nekontrolovaný studený bod v nádobe by mohol spomaliť inaktiváciu natoľko, že by porušil regulačnú bezpečnostnú rezervu.

Smyky Bioprocess to riešia pomocou riadenia v uzavretej slučke. Typická špecifikácia výkonu je Presnosť v ustálenom stave ±0,5 °C na dodanej tepelnej kvapaline, s rýchlosťou stúpania, ktorá privedie zásobnú nádrž z teploty procesu k nastavenej hodnote inaktivácie v rámci okna definovaného v zázname šarže. Toto nie sú marketingové čísla. Sú zapísané do protokolu o validácii procesu a overené pri akceptačnom teste vo výrobe.

Zariadenie na výmenu tepla vo vnútri lyžiny

Výmenník tepla je srdcom každého sklzu na prenos tepla. V hygienických biofarmaceutických službách patria medzi bežné možnosti doskové výmenníky tepla, rúrkové jednotky a špecializované konštrukcie, ako sú dvojité rúrkové dosky (DTS) alebo kapilárne výmenníky tepla.

Dvojrúrkové výmenníky tepla

Dizajn DTS si zasluhuje osobitnú pozornosť, keď úžitková kvapalina – glykol, rastlinná voda alebo para – koexistuje s prietokom na strane produktu. Výmenník tepla DTS má druhú rúrkovnicu a medziľahlú komoru otvorenú do atmosféry. Ak zvar alebo rúrka zlyhá, obe kvapaliny odtekajú do vetraného priestoru namiesto toho, aby sa navzájom zmiešali. Tento jediný konštrukčný detail často rozhoduje o voľbe prenosu tepla medzi úžitkovými okruhmi a procesnými kvapalinami. Shiloc's sanitárny výmenník tepla s dvojitou rúrkou DTS je stavaný presne pre túto službu, s hygienickým dizajnom a plnou vysledovateľnosťou materiálu.

Výrobcovia vlastných sanitárnych výmenníkov tepla DTS (Double Tube Sheet), továreň Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co, Ltd je Čína Custom Sanitary DTS (Double Tube Sheet) výrobcovia výmenníkov tepla, továreň, 1.... Zobraziť produkt →

Výmenníky tepla s kapilárnou rúrkou

Kapilárne výmenníky tepla sú užitočné tam, kde je objem procesu malý a zadržiavanie produktu vo výmenníku musí byť minimálne. Ich vysoký pomer povrchovej plochy k objemu ich robí účinnými v leštiacich slučkách a v maloobjemových výrobných linkách.

Ako sa mení rola šmyku podľa fázy procesu

Aby bol proces výberu konkrétnejší, nižšie uvedená tabuľka sumarizuje, kde sa kontrola teploty vyskytuje v typickej sekvencii mAb a čo vlastne šmyk robí.

Praktické kritériá obstarávania

Štyri problémy spôsobujú väčšinu problémov, ktoré sa vyskytujú po inštalácii šmykového projektu: materiály a povrchová úprava, čistiteľnosť, integrácia nástrojov a dokumentácia.

Materiály a povrchová úprava

Navlhčené časti by mali byť Nerezová oceľ 316L , výhodne elektrolyticky leštené, s povrchovou drsnosťou v kontakte s procesom na úrovni alebo nižšej Ra 0,4 µm . Trvajte na materiálových certifikátoch a sledovateľnosti všetkých zmáčaných komponentov. Nezrovnalosti, ktoré sa pri obstarávaní prehliadnu, sa objavia počas overovania a ich oprava je v tomto bode nákladná.

Čistiteľnosť a hygienický dizajn

Sklznica používaná pri výrobe mAb bude vyčistená a sterilizovaná na mieste. Konštrukcia musí spĺňať zásady ASME BPE: šikmé a odvodňovateľné vedenia, žiadne mŕtve nohy, nízkopridržiavacie ventily a hygienické svorky alebo zvarové spoje. Opýtajte sa predajcu, ako overujú odvodňovateľnosť – dobrou odpoveďou je test vypúšťania vykonaný ako súčasť akceptačného testu v továrni.

Úžitková integrácia

Každá lyžina potrebuje definované podmienky dodávky: tlak pary, teplota chladenej vody alebo glykolu, prietok chladiacej vody a prístrojový vzduch. Pred objednávkou sa uistite, že zariadenia závodu spĺňajú požadovaný prevádzkový rozsah lyžiny. Šmyk navrhnutý pre 6 barov nebude fungovať pri 3 baroch.

Riadiaci systém a dokumentácia

Prevádzka GMP vyžaduje PLC so záznamom údajov, podporou auditu a správou alarmov, ktoré možno overiť podľa 21 CFR časť 11 a príloha 11. Balík dokumentácie by mal obsahovať:

• P&ID a elektrické schémy
• Materiálové certifikáty pre všetky zmáčané komponenty
• Zváracie protokoly a certifikáty povrchovej úpravy
• Správy o hydrostatických a funkčných skúškach
• Výsledky akceptačných testov v továrni

Pred zadaním objednávky sa dohodnite na kompletnom balíku dokumentácie.

Šmykom verzus stavaný na poli: Porovnanie účinnosti

Šmykovým prístupom sa technické riziko presúva zo staveniska do továrne, kde je ľahšie kontrolovať. Sklznica je zmontovaná s ovládacími prvkami, testovaná simulovaným zaťažením a odoslaná ako zdokumentovaná jednotka. Práce na stavbe sa obmedzujú na zdvíhanie lyžiny na miesto, pripojenie inžinierskych sietí a procesných liniek a uvedenie do prevádzky.

Systémy vyrábané v teréne prinášajú na miesto viac dodávateľov, vytvárajú dlhšiu kritickú cestu a vytvárajú dokumentáciu, ktorá sa musí následne zostaviť. Praktickým výsledkom je, že šmykové systémy sa zvyčajne uvádzajú do prevádzky rýchlejšie, zaberajú menej miesta a možno ich replikovať v paralelných vlakoch s menším počtom technických hodín na ďalšiu linku.

Shiloc's Bioprocess Skid Offer

Toto je kontext, v ktorom je navrhnuté bioprocesné zariadenie Shiloc. Vychádzajúc z európskych skúseností s inžinierskym procesom kvapalín, spoločnosť ponúka integrované lyžiny, ktoré zodpovedajú požiadavkám na kontrolu teploty a hygienický prenos tepla pri výrobe mAb.

The inteligentné šmykové jednotky na prenos tepla s bioprocesom kombinujte primárny výmenník tepla, cirkuláciu tepelnej kvapaliny, regulačné ventily a prístrojové vybavenie v jednom továrensky testovanom balení. Môžu slúžiť jedinému bioreaktoru alebo skupine nádob, ak je prevádzka správne dimenzovaná. The presná jednotka riadenia teploty pre biofarmaku je sprievodným produktom, keď sú súčasne potrebné nezávislé regulačné slučky v rôznych procesných oblastiach.

Custom Precision Temperature Control Unit (TCU) pre výrobcov Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je čínska vlastná presná jednotka riadenia teploty (TCU) pre výrobcov Biopharma, fakt... Zobraziť produkt →

Výrobcovia sklzníc/jednotiek na zákazku inteligentného bioprocesného prenosu tepla, továreň Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je Čína vlastná inteligentná bioprocesná šmykľavka na prenos tepla / výrobcovia jednotiek, továreň, Th... Zobraziť produkt →

Spolu s lyžinami Shiloc dodáva sanitárne výmenníky tepla – DTS, kapilárne, rúrkové a rúrkové – takže inžiniersky tím môže vybrať správnu plochu na prenos tepla pre každý proces. The rad produktov integrovaných sklzníc s bioprocesom poskytuje úplný prehľad o tomto zariadení a podrobný pohľad naň ako tieto lyžiny podporujú modernú bioprocesnú výrobu je k dispozícii v našej sekcii noviniek z odvetvia.

Praktické jedlo so sebou

Keď sa expanzia zariadenia mAb zastaví, príčinou je len zriedka samotný reaktor. Zvyčajne sú to periférne systémy, ktoré nedokážu dodať požadovanú teplotu, čistiteľnosť alebo dokumentáciu. Bioprocess skids sa zameriava na všetky tri a zároveň znižujú čas inštalácie a úsilie o overenie. Pred rozhodnutím medzi slučkou postavenou na mieste a továrenským šmykom porovnajte materiály, presnosť ovládania, úžitkové podmienky a dokumentáciu, ktorú dodá predajca. V týchto štyroch bodoch je účelovo vytvorený šmyk rozdielom medzi predvídateľným projektom a projektom, ktorý vytvára prekvapenia v najhoršom možnom momente.

Ak je váš tím uprostred projektu mAb a potrebuje pomoc pri špecifikovaní regulácie teploty alebo prenosu tepla, kontaktujte náš inžiniersky tím s vašimi procesnými požiadavkami.