Ako výber materiálu ovplyvňuje kvalitu šmyku bioprocesu: Technická príručka pre kupujúceho

Výber materiálu určuje výkon šmyku pred prvou jazdou

Biologicky spracovaná šmykľavka môže prejsť testovaním v továrni a po vstupe do výroby môže stále vytvárať nečistoty, koróziu alebo extrahovateľnú kontamináciu, ak nie sú zmáčané materiály správne špecifikované. Podľa našich skúseností s uvádzaním do prevádzky a odstraňovaním porúch kvapalinových systémov nie je väčšina porúch šmyku spôsobená riadiacou logikou alebo čerpadlami; sú spôsobené výberom materiálov, ktoré vyzerali prijateľne na papieri, ale nikdy neboli overené pre skutočné chemické, tepelné a čisté podmienky na mieste.

Vlhká dráha, tesniace materiály a povrchy prenášajúce teplo – to všetko rozhoduje o tom, ako sa bude šmyk správať pri sterilizácii parou, čistiacich cykloch a dlhých kultivačných cykloch. Keď sú tieto prvky skonštruované správne, sklznica zostáva reprodukovateľná, čistiteľná a odolná voči posunu procesu. Ak nie sú, ani tá najlepšia automatizácia nedokáže kompenzovať riziká spojené s kontaktom s produktom. Ak chcete pochopiť celú škálu prípadov použitia, pozrite si naše prehľad aplikácií bioprocesov .

Na ktorých materiálových vlastnostiach v bioprocesnej lyžičke najviac záleží

Kvalita šmyku závisí od malého súboru materiálových rozhodnutí. Najkritickejšie sú zloženie zliatiny, povrchová úprava, kompatibilita tesniaceho materiálu a tepelná vodivosť. Každý z nich ovplyvňuje buď produkt, alebo celkové náklady na vlastníctvo.

Zliatiny s mokrou cestou a povrchová úprava

Nehrdzavejúca oceľ 316L zostáva štandardom pre kontaktné povrchy bioprocesov kvôli jej odolnosti voči korózii, zvárateľnosti a dostupnosti. Dôležitý je však presný stupeň a konečná úprava. Sklznica vyrobená z 316L, ktorá nie je elektrolyticky leštená alebo ktorá má drsnosť povrchu nad Ra 0,4 mikrónu, poskytuje baktériám a zvyškom miesto, kde sa môžu ukryť v mikroskopických údoliach. Pri predradenom spracovaní to môže vytvoriť medzeru v kontaminácii, ktorá pretrváva aj po čistení. Pri následnom čistení môžu drsnejšie povrchy uvoľňovať častice alebo skomplikovať validáciu čistenia.

Pre agresívnu chémiu, ako sú vyššie koncentrácie chloridov alebo pufry s nízkym pH, nemusí byť 316L postačujúce. V týchto prípadoch potrebuje šmyk vyššie legovanú nehrdzavejúcu oceľ, ako sú 6-moly triedy alebo v extrémnych podmienkach zliatinu na báze niklu. Rozdiel v nákladoch je značný, ale náklady na výmenu skorodovanej sklznice sú oveľa vyššie. Váš materiálový certifikát by mal potvrdiť presné číslo UNS, nielen bežný názov.

Tesnenia a nekovové komponenty

Tesnenia, membrány a rúrky potiahnuté polymérom, ktoré sa dotýkajú produktu, sú bežnými chybami. EPDM funguje dobre v mnohých farmaceutických aplikáciách a odoláva opakovanej sterilizácii parou. FKM ponúka dobrú chemickú odolnosť v špecifických prostrediach, ale môže rýchlo degradovať v silných leptavých podmienkach pri vysokých teplotách. Tesnenia na báze PTFE poskytujú širokú chemickú kompatibilitu, ale sú mäkšie a pri nesprávnom stlačení môžu tečúť alebo presakovať.

Výber materiálu pre tieto komponenty nemôže byť založený len na procesnej kvapaline. Musíte tiež zvážiť čistiace prostriedky, počet cyklov SIP za rok a teplotu dosiahnutú v cykle najhoršieho prípadu. Tesnenie, ktoré je kompatibilné s produktom, ale nie s čistiacim roztokom, napučí, uvoľní častice a nakoniec sa rozbije.

Teplonosné povrchy a tepelný výkon

Vo výmenníku tepla má výber materiálu najviditeľnejší vplyv na schopnosť procesu. Hrúbka steny a zliatina povrchu prenášajúceho teplo určujú, ako rýchlo a rovnomerne procesná kvapalina dosiahne svoju cieľovú teplotu. Tenšia stena zlepšuje prenos tepla, ale znižuje mechanickú pevnosť a koróziu, takže musíte vyvážiť tepelnú účinnosť a životnosť.

Pre procesné toky, kde sú kritické zadržiavanie a zabránenie úniku, ponúka dizajn dvojitej rúrky druhú bariéru medzi procesnou tekutinou a úžitkovým médiom. To znižuje riziko krížovej kontaminácie spôsobom, ktorý štandardné usporiadanie s jednou rúrkou nedokáže. Pre tieto aplikácie a sanitárny dvojrúrkový výmenník tepla poskytuje nezávisle odtokový medzipriestor, ktorý zviditeľňuje vnútorné netesnosti bez miešania tekutín.

Výrobcovia vlastných sanitárnych výmenníkov tepla DTS (Dvojitá trubková doska), továreň Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co, Ltd je Čína Custom Sanitary DTS (Double Tube Sheet) výrobcovia výmenníkov tepla, továreň, 1.... Zobraziť produkt →

Ako výber materiálu ovplyvňuje výrobu a výsledky procesu

Materiál konštrukcie nesedí len tak v sklznici; určuje, ako sa sklznica zvára, leští a sterilizuje. Zvary sú najčastejším zdrojom problémov. Ak rúrky a tvarovky pochádzajú z rôznych teplôt mlyna alebo ak nie je zvarová výplň zladená, zóna zvaru sa môže senzibilizovať a stratiť odolnosť proti korózii. Preto program kvality sklznice špecifikuje postupy zvárania, materiálové certifikáty a povrchovú úpravu po zváraní.

Povrchová úprava má tiež priamy vplyv na výťažnosť produktu. V chromatografickej alebo ultrafiltračnej lyžičke vytvárajú drsné povrchy mŕtve zóny, kde sa produkt môže hromadiť a degradovať. V procese bunkovej kultivácie môže zvýšené uvoľňovanie kovových iónov z neadekvátne pasivovaného povrchu ovplyvniť rast. Toto nie sú teoretické obavy; objavujú sa v správach o odchýlkach v celom odvetví.

Tepelný výkon je rovnako ovplyvnený. Výmenník tepla vyrobený zo zliatiny nižšej kvality môže časom stratiť účinnosť, pretože na drsnom povrchu sa rýchlejšie hromadia nečistoty. Toto znečistenie zvyšuje pokles tlaku a znižuje presnosť regulácie teploty. Pre procesy, ktoré vyžadujú teplotnú stabilitu 1 stupeň Celzia alebo lepšiu, rozdiel medzi opakovane použiteľnou, čistiteľnou lyžinou a problematickou často nie je nič iné ako špecifikácia materiálu.

Normy a testy, ktoré oddeľujú dobrý šmyk od lacného

Výber materiálu chráni váš proces iba vtedy, ak je zdokumentovaný a overený. Súlad s uznávanými priemyselnými štandardmi je účinný spôsob, ako znížiť riziko. ASME BPE napríklad definuje prijateľné materiály, povrchové úpravy a výrobné tolerancie pre zariadenia na biologické spracovanie. ASTM A270 pokrýva zvárané rúrky z austenitickej nehrdzavejúcej ocele pre sanitárne aplikácie.

Elektroleštenie je ďalším rozlišovacím znakom. Mechanicky leštená nehrdzavejúca oceľ môže vyzerať hladko, ale stále obsahuje narušenú povrchovú vrstvu z brúsenia. Elektroleštenie odstráni túto vrstvu a vytvorí pasívny povrch bohatý na chróm, ktorý odoláva korózii a mikrobiálnej adhézii lepšie ako jednoduché mechanické leštenie. Opýtajte sa svojho dodávateľa, či sú navlhčené povrchy po zváraní elektrolyticky vyleštené a či sa meranie drsnosti vykonalo na hotovom zvare, nielen na surovej rúre.

Testovanie by malo zahŕňať meranie drsnosti povrchu, testovanie zvarového feritu, testovanie tlaku a netesnosti av niektorých prípadoch aj vizuálnu kontrolu ťažko dostupných oblastí pomocou boroskopu. Najlepší čas na overenie týchto vlastností je pred začatím výroby, nie po dokončení šmyku. Šmyk vyrobený podľa kompletnej materiálovej špecifikácie bude mať kratšiu dobu platnosti a menej odchýlok počas uvádzania do prevádzky.

Urobte overenie materiálu súčasťou vašej kúpnej zmluvy

Keď hodnotíte dodávateľa sklzníc na bioproces, neakceptujte „316L“ ako úplnú špecifikáciu materiálu. Do kúpnej zmluvy pridajte nasledovné:

• Materiálové certifikáty pre každú dávku zliatiny použitú vo zmáčanej dráhe, vrátane čísla UNS a čísla tepla.
• Zdokumentované meranie drsnosti povrchu na kritických povrchoch, ktoré sú v kontakte s produktom, s maximálnou prijateľnou hodnotou zapísanou v špecifikácii.
• Svedok o krokoch elektrolytického leštenia a pasivácie, vrátane podmienok kúpeľa a záznamov o konečnom plákaní.
• Potvrdenie, že tesnenia a tesnenia boli testované rovnakými čistiacimi chemikáliami, teplotami a sterilizačnými cyklami, aké sa používajú vo vašom procese.
• Definovaný plán odberu vzoriek na kontrolu zvarov a hydrostatické alebo pneumatické skúšky.

Táto úroveň kontroly je dôležitá, pretože veľa problémov s výrobou šmykov sa objavuje až po opakovaných cykloch CIP a SIP. Ostrý vnútorný roh môže zachytiť procesnú tekutinu; polymérový uzáver, ktorý je nesprávne vytvrdený, môže časom vylúhovať extrahovateľné látky. Robustná špecifikácia materiálu vás ochráni pred týmito prekvapeniami.

Pre kompaktné, integrované usporiadanie, an inteligentná šmyková jednotka s bioprocesom na prenos tepla centralizuje ovládanie vykurovania, chladenia a úžitkových látok do jedného rámca, čím sa znižuje počet materiálových rozhraní, ktoré potrebujete na kvalifikáciu. Ak váš proces vyžaduje nezávislé riadenie teploty vo viacerých zónach, a presná jednotka riadenia teploty pre biofarmaku poskytuje potrebnú stabilitu bez nadrozmerných zariadení. Obe možnosti zjednodušujú dokumentáciu, pretože každý zmáčaný komponent je vysledovateľný podľa definovanej špecifikácie. Ako sme načrtli v našom preskúmanie integrovaných bioprocesných skidov Integračný prístup môže znížiť námahu pri overovaní aj riziko inštalácie, ak sú materiály správne špecifikované.

Custom Precision Temperature Control Unit (TCU) pre výrobcov Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je čínska vlastná presná jednotka riadenia teploty (TCU) pre výrobcov Biopharma, fakt... Zobraziť produkt →

Výrobcovia sklzníc/jednotiek na zákazku inteligentného bioprocesného prenosu tepla, továreň Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je Čína vlastná inteligentná bioprocesná šmykľavka na prenos tepla / výrobcovia jednotiek, továreň, Th... Zobraziť produkt →

Pristupujte k výberu materiálu ako k kroku riadenia rizík

Výber materiálu nie je vedľajšou úlohou po návrhu procesu. Malo by to byť súčasťou hodnotenia rizika od prvého stretnutia. Rozhodnite sa, ktoré povrchy sú v kontakte s produktom, ktoré úžitkové prúdy by mohli kontaminovať proces a ktoré čistiace alebo sterilizačné cykly zaťažia materiály. Potom špecifikujte zliatinu, povrchovú úpravu a materiály tesnenia na základe týchto skutočností.

Dobre špecifikovaná lyžina bude stáť viac vo fáze objednávky, ale ušetrí čas počas kvalifikácie a poskytne vám nižšie prevádzkové náklady počas životnosti zariadenia. Keď spolupracujete s dodávateľom, ktorý rozumie procesnému inžinierstvu aj výkonnosti materiálu, vyhnete sa skrytému nesúladu medzi mechanicky kompletným sklzom a skutočne robustným sklzom. Náš inžiniersky tím aplikuje toto myslenie na každý šmyk, ktorý vyrábame, a môžete si o ňom prečítať prístup spoločnosti k tekutinovým zariadeniam a materiálovým špecifikáciám ak chcete pochopiť, ako riešime detaily.

Podstata je jednoduchá: výber materiálu určuje kvalitu sklznice ešte pred spustením prvej série. Overte si to, zdokumentujte to a urobte to súčasťou vašich kritérií prijatia.